Sprachdienstleistungen für Medizintechnik und Pharmazie

Die Medizintechnik erfordert eine klare und präzise Sprache, insbesondere bei der Dokumentation von Sicherheitsanweisungen, technischen Spezifikationen und Konformitätserklärungen. Unsere FachübersetzerInnen besitzen umfassende Erfahrung in der Übersetzung technischer Dokumentationen und sind mit den regulatorischen Anforderungen der Branche vertraut. Hierzu gehören unter anderem:

• Bedienungsanleitungen für medizintechnische Geräte
• Technische Datenblätter und Sicherheitsanweisungen
• Konformitätserklärungen und CE-Kennzeichnung

Die KERN AG bietet spezialisierte Übersetzungen für die Pharmabranche, bei denen höchste Präzision gefordert ist. Unsere ÜbersetzerInnen verfügen über fundierte Kenntnisse in pharmazeutischen Fachbereichen und stellen sicher, dass alle Dokumente den rechtlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Zu unseren pharmazeutischen Übersetzungen zählen:

• Beipackzettel und Packungsbeilagen
• Klinische Studien und Forschungsberichte
• Zulassungsdokumentationen und Compliance-Berichte

Zusätzlich sorgen wir durch ein effizientes Terminologiemanagement dafür, dass alle pharmazeutischen und medizintechnischen Fachbegriffe konsistent und korrekt verwendet werden.

Unsere vereidigten FachdolmetscherInnen stehen Ihnen bei internationalen Fachkonferenzen, Verhandlungen und in klinischen Kontexten zur Seite. Mit ihrer Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmabranche sorgen sie für eine präzise Kommunikation, egal ob bei Arzt-Patienten-Gesprächen oder bei wissenschaftlichen Tagungen.

Unsere DolmetscherInnen unterstützen Sie in einer Vielzahl von medizinischen Fachbereichen, wie z. B. Kardiologie, Anästhesie, Neurochirurgie, Pharmazie und unter anderem:

• bei Arzt-Patienten Gesprächen
• bei der Korrespondenz zwischen Patienten und Kliniken
• bei der Behandlung und Untersuchung von ausländischen Patienten in deutschen Kliniken
• im OP
• auf Fachtagungen, bei Präsentationen und wissenschaftlichen Vorträgen

Das Schreiben von technischen Dokumentationen erfordert ein ebenso hohes Maß an Professionalität wie das Entwickeln medizinischer Produkte an sich. Betriebsanleitungen, Konformitätserklärungen und technische Daten müssen besonders in der Medizinbranche immer aktuell und in höchster Qualität bereitgestellt werden. Medizinprodukthersteller, -händler und -zulieferer stehen aufgrund neuer Anforderungen an die Produktdokumentationen immer wieder vor neuen, komplexen Herausforderungen.

Am 25. Mai 2017 trat die neue Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) in Kraft und ist nach vier Jahren Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Sie ersetzt die Medizinproduktrichtlinie (MDD 93/42/EWG), sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD 90/385/EWG).

Die neue MDR stellt umfangreiche Anforderungen an Medizinprodukthersteller und -betreiber und hat einen größeren Anwendungsbereich. Die Medical Device Regulation enthält Änderungen im Umgang mit Konformitätsbewertungen und der damit verbundenen CE-Kennzeichnung. Daraus folgend müssen Hersteller ihre Produkte für die neue EU-Verordnung erneut auf Konformität prüfen. Die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung sowie für die Konformitätserklärung liegt immer bei dem, der das Produkt in den Verkehr bringt. Somit kann der Betreiber in vielen Fällen durch Umbau, Leistungssteigerung oder eigenständige Zusammenstellung der Produktionsanlagen rechtlich zum Hersteller werden.

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung und der neuen Medizinproduktverordnung. Ob einzelne Schritte oder der gesamte Prozess – wir begleiten Sie zuverlässig und fachkundig:

• bei der Überprüfung Ihrer Gebrauchs- und Betriebsanleitungen auf Vollständigkeit (MDR-Check)
• bei der Sicherstellung, dass alle relevanten Richtlinien und harmonisierten Normen für Ihr Produkt angewendet wurden
• bei der Prüfung der Softwaredokumentation und Durchführung einer Risikobewertung
• bei der Überprüfung und Übersetzung der Benutzeroberfläche (GUI) sowie Neuübersetzung Ihrer Dokumente

Die Einhaltung internationaler Standards ist für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie unerlässlich. Unsere Dienstleistungen entsprechen den Anforderungen der ISO 17100 und ISO 13485, was Ihnen maximale Sicherheit und Qualität garantiert. Jedes Projekt wird sorgfältig geprüft und von FachlektorInnen sowie wissenschaftlichen ExpertInnen finalisiert.