• Medizintechnik und Pharma

    Medizintechnik und Pharma

    Sprachdienstleistungen von höchster Qualität für den medizinischen und pharmazeutischen Sektor.

Sprachdienstleistungen für Medizintechnik und Pharmazie

Der Vertrieb pharmazeutischer Produkte und medizinischer Geräte ist in der Regel nicht auf den nationalen Markt beschränkt. Für sämtliche Länder, in denen die Produkte verkauft werden sollen, werden Übersetzungen und technische Dokumentationen von höchster Qualität benötigt. Zahlreiche führende Hersteller medizinischer Geräte und Produkte sowie namhafte Unternehmen der Pharmaindustrie vertrauen seit über 50 Jahren auf medizinische Übersetzungen und pharmazeutische Fachübersetzungen der KERN AG. Wir bieten umfassende Sprachdienstleistungen für Medizintechnik und Pharmazie, die sicherstellen, dass Ihre Produkte in jedem Markt korrekt, rechtssicher und verständlich kommuniziert werden.

Fachübersetzungen für Medizin- & Pharmabranche bei KERN

Wir bei KERN AG verfügen über umfangreiche Erfahrung auf dem Gebiet des Übersetzens von human-, tier- und dentalmedizinischen, medizintechnischen und pharmazeutischen Fachtexten, unabhängig von deren Umfang und Fachbereich. Dabei haben wir uns besonders auf die folgenden Themen spezialisiert:

  • Ernährung/Gesundheit
  • Humanmedizin
  • Labormedizin
  • Medizintechnik/medizinische Apparate
  • Pharmazie
  • Veterinärmedizin
  • Zahnmedizin

Unsere Leistungen im Überblick

Technische Übersetzungen für die Medizintechnik

Die Medizintechnik erfordert eine klare und präzise Sprache, insbesondere bei der Dokumentation von Sicherheitsanweisungen, technischen Spezifikationen und Konformitätserklärungen. Unsere FachübersetzerInnen besitzen umfassende Erfahrung in der Übersetzung technischer Dokumentationen und sind mit den regulatorischen Anforderungen der Branche vertraut. Hierzu gehören unter anderem:

  • Bedienungsanleitungen für medizintechnische Geräte
  • Technische Datenblätter und Sicherheitsanweisungen
  • Konformitätserklärungen und CE-Kennzeichnung

Pharmazeutische Übersetzungen und Terminologiemanagement

Die KERN AG bietet spezialisierte Übersetzungen für die Pharmabranche, bei denen höchste Präzision gefordert ist. Unsere ÜbersetzerInnen verfügen über fundierte Kenntnisse in pharmazeutischen Fachbereichen und stellen sicher, dass alle Dokumente den rechtlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Zu unseren pharmazeutischen Übersetzungen zählen:

  • Beipackzettel und Packungsbeilagen
  • Klinische Studien und Forschungsberichte
  • Zulassungsdokumentationen und Compliance-Berichte

Zusätzlich sorgen wir durch ein effizientes Terminologiemanagement dafür, dass alle pharmazeutischen und medizintechnischen Fachbegriffe konsistent und korrekt verwendet werden.

Fachdolmetschen für die Pharma- und Medizintechnikbranche

Unsere vereidigten FachdolmetscherInnen stehen Ihnen bei internationalen Fachkonferenzen, Verhandlungen und in klinischen Kontexten zur Seite. Mit ihrer Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmabranche sorgen sie für eine präzise Kommunikation, egal ob bei Arzt-Patienten-Gesprächen oder bei wissenschaftlichen Tagungen.

Unsere DolmetscherInnen unterstützen Sie in einer Vielzahl von medizinischen Fachbereichen, wie z. B. Kardiologie, Anästhesie, Neurochirurgie, Pharmazie und unter anderem:

  • bei Arzt-Patienten Gesprächen
  • bei der Korrespondenz zwischen Patienten und Kliniken
  • bei der Behandlung und Untersuchung von ausländischen Patienten in deutschen Kliniken
  • im OP
  • auf Fachtagungen, bei Präsentationen und wissenschaftlichen Vorträgen

Unterstützung bei der Einhaltung der MDR 2017/745

Das Schreiben von technischen Dokumentationen erfordert ein ebenso hohes Maß an Professionalität wie das Entwickeln medizinischer Produkte an sich. Betriebsanleitungen, Konformitätserklärungen und technische Daten müssen besonders in der Medizinbranche immer aktuell und in höchster Qualität bereitgestellt werden. Medizinprodukthersteller, -händler und -zulieferer stehen aufgrund neuer Anforderungen an die Produktdokumentationen immer wieder vor neuen, komplexen Herausforderungen.

Am 25. Mai 2017 trat die neue Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) in Kraft und ist nach vier Jahren Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Sie ersetzt die Medizinproduktrichtlinie (MDD 93/42/EWG), sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD 90/385/EWG).

Die neue MDR stellt umfangreiche Anforderungen an Medizinprodukthersteller und -betreiber und hat einen größeren Anwendungsbereich. Die Medical Device Regulation enthält Änderungen im Umgang mit Konformitätsbewertungen und der damit verbundenen CE-Kennzeichnung. Daraus folgend müssen Hersteller ihre Produkte für die neue EU-Verordnung erneut auf Konformität prüfen. Die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung sowie für die Konformitätserklärung liegt immer bei dem, der das Produkt in den Verkehr bringt. Somit kann der Betreiber in vielen Fällen durch Umbau, Leistungssteigerung oder eigenständige Zusammenstellung der Produktionsanlagen rechtlich zum Hersteller werden.

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung und der neuen Medizinproduktverordnung. Ob einzelne Schritte oder der gesamte Prozess – wir begleiten Sie zuverlässig und fachkundig:

  • bei der Überprüfung Ihrer Gebrauchs- und Betriebsanleitungen auf Vollständigkeit (MDR-Check)
  • bei der Sicherstellung, dass alle relevanten Richtlinien und harmonisierten Normen für Ihr Produkt angewendet wurden
  • bei der Prüfung der Softwaredokumentation und Durchführung einer Risikobewertung
  • bei der Überprüfung und Übersetzung der Benutzeroberfläche (GUI) sowie Neuübersetzung Ihrer Dokumente

Qualitätssicherung und Zertifizierungen

Die Einhaltung internationaler Standards ist für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie unerlässlich. Unsere Dienstleistungen entsprechen den Anforderungen der ISO 17100 und ISO 13485, was Ihnen maximale Sicherheit und Qualität garantiert. Jedes Projekt wird sorgfältig geprüft und von FachlektorInnen sowie wissenschaftlichen ExpertInnen finalisiert.

Welche weiteren Leistungen bietet die KERN AG für das Gesundheitswesen an?

Die Tätigkeit der KERN AG beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Bearbeitung medizinischer, pharmazeutischer und medizintechnischer Unterlagen, sondern umfasst eine ausgedehnte Betreuung der fremdsprachlichen Kommunikation im Gesundheitswesen:

  • Fachübersetzungen in allen Weltsprachen, z. B. von Bedienungsanleitungen für medizinische Geräte, Packungsbeilagen und Beipackzetteln
  • Prozesssteuerung und -optimierung bei der Bearbeitung fremdsprachlicher Daten, Erstellung kundenspezifischer Workflows
  • Terminologieaufbau, -pflege und -management, Verwaltung von Translation-Memory-Datenbanken
  • Zielgruppenorientierte und nationalitätsgerechte Adaption fremdsprachiger Texte
  • Einsatz von Fachdolmetscherinnen und -dolmetschern und die Bereitstellung entsprechender Technik für Fachkonferenzen, Abteilungsgespräche und Verhandlungen

Medizinische und pharmazeutische Dokumente erfordern Präzision und Fachwissen

Die Übersetzung von Beipackzetteln und Packungsbeilagen, klinischen Befunden und Gutachten, wissenschaftlichen Abhandlungen, Fachartikeln in Zeitschriften und Büchern sowie Bedienungsanleitungen für medizintechnische Geräte erfordern einen besonders hohen Kompetenzgrad und medizinisches, pharmazeutisches und technisches Fachwissen. Solche Texte erfordern neben der üblichen Übersetzungskompetenz auch medizinischen und technischen Sachverstand, um sie fachlich und inhaltlich korrekt in die gewünschte(n) Zielsprache(n) zu übersetzen. 

Die Kenntnis der medizinischen Fachterminologie kommt beispielsweise zum Einsatz, wenn Anwendungsgebiete und Nebenwirkungen aus Packungsbeilagen und Beipackzetteln zu übersetzen sind. Chemische Fachterminologie ist erforderlich, wenn z. B. die Zusammensetzung eines Medikaments beschrieben wird. Da eine Vielzahl medizinischer Fachbegriffe der lateinischen Sprache entstammt, sind über die Kenntnis der Arbeitssprachen hinaus oftmals auch Lateinkenntnisse vonnöten.

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Fremdsprachliche Leistungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich

Der Vertrieb pharmazeutischer Produkte und medizinischer Geräte ist in der Regel nicht auf den nationalen Markt beschränkt. Für sämtliche Länder, in denen die Produkte verkauft werden sollen, werden Übersetzungen höchster Qualität benötigt. Zahlreiche führende Hersteller medizinischer Geräte und Produkte sowie namhafte Unternehmen der Pharmaindustrie vertrauen seit über 50 Jahren auf medizinische und pharmazeutische Fachübersetzungen der KERN AG.

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Tel.: (069) 75 60 73-0
E-Mail: info@e-kern.com